Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chi tiết

I. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh là gì?

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh hay còn được gọi là “Giấy phép con”, tuy nhiên theo quy định pháp luật hiện nay không có định nghĩa cụ thể về Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

II. Điều kiện được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Căn cứ theo Điều 33 Luật Dược 2016 quy định về điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:

"Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:
...
d) Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;
...
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật này.
3. Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự quy định tại Khoản 1 Điều này được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên."

Như vậy, để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì cơ sở bán lẻ cần phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 Luật Dược 2016. Ngoài ra, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 Luật Dược 2016 phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở bán lẻ thuốc của mình.

III. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc gồm những gì?

Tại Điều 38 Luật Dược 2016 quy định về hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược như sau:

"Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp quy định tại Điểm a và Điểm c Khoản 1 Điều 36 của Luật này bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
b) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật này;
c) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
d) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
2. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 36 của Luật này bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
b) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với Điều kiện kinh doanh thay đổi;
c) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
d) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
..."

Vậy nên hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc gồm có:

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh thuốc

- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh thuốc theo quy định

- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

- Giấy tờ pháp lý liên quan đến người, cơ sở thành lập.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

IV. Cơ quan nào có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Căn cứ theo Điều 32 và Điều 37 Luật Dược 2016 quy định về thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược như sau:

(1) Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở kinh doanh dược sau đây:

- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

(2) Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, Điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với các cơ sở kinh doanh dược sau đây:

- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

V. Kinh doanh thuốc có là ngành nghề kinh doanh có điều kiện?

Theo quy định tại Danh mục ngành nghề kinh doanh có điều kiện thì các ngành nghề kinh doanh thuốc sau đây là ngành nghề kinh doanh có điều kiện:

- Kinh doanh thuốc bảo vệ thực vật

- Kinh doanh dịch vụ khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật

- Kinh doanh thuốc thú y, vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y

- Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y (bao gồm thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản, vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y, thú y thủy sản)

VI. Mọi người cũng hỏi

1. Đăng ký giấy phép kinh doanh bằng cách nào?

Theo quy của Luật Doanh nghiệp 2020 sửa đổi, bổ sung 2022 thì khi đăng ký giấy phép kinh doanh bạn có ba phương thức thực hiện là:

- Trực tiếp: nộp hồ sơ đăng ký kinh doanh trực tiếp tại cơ quan đăng ký kinh doanh.

- Online: qua mạng thông tin điện tử các trang cung cấp dịch vụ công.

- Bưu chính: thực hiện gửi hồ sơ đăng ký kinh doanh qua dịch vụ bưu chính.

2. Chi phí khi xin giấy phép kinh doanh

Lệ phí xin cấp giấy phép kinh doanh là khoản tiền mà doanh nghiệp, hộ kinh doanh cá thể phải nộp cho cơ quan đăng ký kinh doanh khi đăng ký thành lập doanh nghiệp, hộ kinh doanh cá thể. Lệ phí này được quy định tại Nghị định 01/2021/NĐ-CP:

- Phí nộp hồ sơ đăng ký thành lập doanh nghiệp là 100.000đ;

- Phí đăng bố cáo thành lập công ty trên cổng thông tin đăng ký doanh nghiệp quốc gia là 300.000 đ;

- Các chi phí khác như khắc con dấu, mua chữ ký số, mở tài khoản ngân hàng, ký quỹ.

Trong trường hợp đóng tài khoản sau này, số tiền này sẽ được hoàn trả cho khách hàng.

3.Giấy phép kinh doanh có thời hạn bao lâu?

Giấy phép kinh doanh có thời hạn sử dụng là 3 năm. Sau khi hết thời hạn, doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục gia hạn giấy phép kinh doanh.